2014年前3本季1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类酶抑制剂的登载和批文确切情况，恒瑞、赫尔接下来好爸爸，兆科、东天空后来居上，轩竹和海正请注意现出其技术创新发展前景。

一、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类酶抑制剂的登载声请确切情况

根据玉兰阁 INSIGHT - China Pharma Data 图请注意库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类酶抑制剂申领一共 134 个（以声请号计，下同），涉及 51 家中的小企业的 56 个家养，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制解毒的苯环萘溴铵为申领原材料以外，其他皆为申领临床学术研究。

1、无锡恒瑞和兆科解毒业申领比例列居榜：

相比上半年无锡恒瑞登载比例列居榜，经过 Q3 后李氏大解毒厂全资分公司兆科解毒业以生发氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个家养比例追上了无锡恒瑞，并列榜。两个公司的确切登载家养及确切情况如下请注意上图：

无锡恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 皆是抑制解毒，另一家养 SHR4640 相关这封息待考。

INSIGHT 图请注意看出，无锡恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类酶抑制剂登载等待时间点也在此前 3 个季。与从此前 3 年同期花钱较为，无锡恒瑞同月内登载 1.1 类酶抑制剂的家养比例虽较 2013 年同期有所放缓（如图 1 上图），但在国内位居仍然靠此前。

其中的，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同抑制癌酶抑制剂开发设计垄断激烈而暂缓开发新。

用作心肌梗塞的酰亚胺阿帕替尼于同月内 9 同月已完成现场检查，这在国内1.1类替尼类酶抑制剂申领中的批文进程新纪录，除了无锡赫尔的酰亚胺氟马替尼外，其他取得临床学术研究批件的替尼类酶抑制剂其他皆尚没开始登载原材料，而赫尔的氟马替尼迄今也要继续临床学术研究试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年取得临床学术研究批文，迄今还没开始登载原材料。

其他继续开发新中的的酶抑制剂还包括用作绝关节炎用药的抑制解毒 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖解毒等。

兆科解毒业登载的 3 个家养为胸腺氨基酸 β4、生发氨基酸和司来普伐氨基酸，适应关节炎一共五眼部损伤整修、皮肤炎和生殖器细菌性染病。

INSIGHT 图请注意库看出，兆科解毒业 1.1 类酶抑制剂申领历史记录仅有为去年 8 同月申领的吉马替康。吉马替康是李氏大解毒厂从意大利 Sigma-Tau 公司取得独家签订协议的家养，该解毒是用作用药卵巢癌的喜树碱酯类抑制解毒，但根据 INSIGHT 图请注意库看出，此解毒在必将没通过临床学术研究批文。

2、无锡赫尔和肇庆东天空申领比例并列第二：

根据玉兰阁 INSIGHT - China Pharma Data 图请注意库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类酶抑制剂登载家养比例并列第二位的是无锡赫尔和肇庆东天空，分别登载了 2 个 1.1 类酶抑制剂。

无锡赫尔登载 2 个家养中的，HS-10234 是抑制染病毒核苷类似；也，HS-10220 化合；也和抑制癌酶抑制剂确切这封息待考。

INSIGHT 图请注意看出，无锡赫尔 2011-2013 年中的 1.1 类酶抑制剂登载的等待时间点也在此前 3 个季，与从此前 3 年同期花钱较为，无锡赫尔近 4 年皆登载 1.1 类家养 2-3 个，较为稳定（如图2上图）。

其中的用作外科和外科传染的吗啉硝唑于 2005 年取得临床学术研究批件并于 2014 年 2 同月取得原材料批件；用作肺炎的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其特别之处酶抑制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破；也，迄今 volasertib 已完成二期临床学术研究学术研究；其他登载的 1.1 类酶抑制剂还包括AT1受体拮酶抑制剂降压解毒、GLP-1 类似；也降糖解毒和替尼类抑制解毒等。

肇庆东天空于同月内年初同时登载了两个家养，一共五乙酸依米他戈和酰亚胺莱洛替尼。乙酸依米他戈的作用抑制癌酶抑制剂是 NS5A，适应关节炎为丙肝；酰亚胺莱洛替尼是用药胰腺癌的多核酸；也，抑制癌酶抑制剂有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 图请注意库看出，肇庆东天空解毒业在从此前 3 年还登载了两个 1.1 类酶抑制剂，一共五用药慢性乙肝的当是赛定和用药神经胶质瘤的宁格替尼，这两个处方解毒迄今分别在花钱一期和二期临床学术研究试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类酶抑制剂的批文确切情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 图请注意库人口统计，2014 年 Q1-Q3 一共批文了 24 个化解毒 1.1 类新处方解毒种，涉及 22 家中的小企业。

1、无锡恒瑞、无锡赫尔临床学术研究获批比例领先

批文家养比例较多的是技术创新领先中的小企业无锡恒瑞和无锡赫尔，分别取得了两个 1.1 类酶抑制剂临床学术研究批件。确切图请注意如请注意 3 上图：

无锡赫尔的酰亚胺氟马替尼片是在第二代伊马替尼为基础开发设计的新世代慢性上皮细胞肺炎用药解毒，相比一线酶抑制剂一代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可较好解决耐解疗效问题。酰亚胺氟马替尼原为登载原材料，但最后并没被批文原材料，而是发送了临床学术研究批件，还均需继续来进行临床学术研究试验。

无锡赫尔另一个取得临床学术研究批文的酶抑制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，也许用作肺癌。

无锡恒瑞于同月内 5 同月同时取得了 2 个 1.1 类家养的临床学术研究批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可用作心肌梗塞和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，用药 II 型糖尿染病，武田制解毒的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝疗效过大而于 2013 年被迫暂缓了临床学术研究试验，因此无锡恒瑞呋格列泛临床学术研究试验的请注意现将极为受到关切。

2、河北轩竹、余姚海正技术创新发展前景突显

2014 年 Q1-Q3 取得化解毒 1.1 类酶抑制剂临床学术研究批件的中的小企业中的，除了无锡恒瑞和无锡赫尔取得 2 个临床学术研究批件外，其他中的小企业都仅有取得 1 个。其中的，河北轩竹和余姚海正以近几年斐然的登载佳绩请注意现出其技术创新发展前景。

四环医解毒集团有限公司分公司河北轩竹在同月内 9 同月领到了高血压解毒泰乐地平的临床学术研究批件。

INSIGHT 图请注意库看出，河北轩竹从 2010 年到 2014 年，一共登载了 8 个 1.1 类酶抑制剂，其中的 5 个已经取得了临床学术研究批件。这些 1.1 类酶抑制剂中的都有都只较为首选的替尼类抑制解毒、DPP-4 酶抑制剂降糖解毒，另外也有抑制菌谱甚广的培南类抑制生素、钙离子拮酶抑制剂类降压解毒、PPIs 类胃解毒和 SGLT2 酶抑制剂降糖解毒等（如请注意 4 上图）。

另外河北轩竹还有两个酶抑制剂分别属于主要成分含量校准学术研究和临床学术研究此前学术研究阶段。

余姚海正于同月内 7 同月领到了第三代抑制光敏剂 HPPH 的临床学术研究批件。INSIGHT 图请注意库看出，余姚海正于还同月内 3 同月登载了用作用药乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类酶抑制剂喜树碱酯 PEG-SN38。

近 3 年来，余姚海正一共申领了 5 个 1.1 类酶抑制剂，其中的 2 个批文临床学术研究，3 个正试图审评。取得批文临床学术研究的另一个解毒是炎能吸收酶抑制剂海泽麦布片，正试图审评中的的酶抑制剂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和用药阿尔茨海默关节炎的 AD-35 片。不仅有如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了临床学术研究试验，此前两个解毒的成效皆为二期临床学术研究试验，AD35 则于同月内 7 同月通过了美国 IND 申领的批文。

3、杭州华东临床学术研究批件获批新纪录

从登载速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类酶抑制剂登载中的，新处方解毒种从转到解毒审中的心到取得临床学术研究批件，在在的历时 3 年，大多数家养历时 9-17 个同月，新纪录获批的是杭州华东医解毒的酪氨酸酪氨酸酶抑制剂迈华替尼，历时仅有为 6 个同月。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类酶抑制剂登载和批文的整体确切情况，无锡恒瑞依然遥遥领先，无锡赫尔靠拢其后接下来好爸爸，兆科解毒业和肇庆东天空凭着登载家养比例后来居上。除此之外，河北轩竹和余姚海正也请注意现出了不可小觑的酶抑制剂开发设计发展前景。

下一个季是否才会有中的小企业在化解毒 1.1 类酶抑制剂登载中的崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 图请注意库（ ）是由玉兰阁专业课程团队打造的医解毒行业综合图请注意平台，为处方解毒开发设计机构、市场销售、单项合作关系、行业图请注意分析等用户提供全面而专业课程的图请注意服务及专业课程咨询。

INSIGHT 团队联系方式：

邮 箱： db@dxy.com

电 腔调： 0571-28182605

微 这封：玉兰阁 INSIGHT

PDF 文件格式：

总编： 黄小喵